Regulan datos de prueba

DECRETO LEGISLATIVO Nº 1072, REGULAN LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA NO DIVULGADOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

Este decreto entra en vigencia a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados Unidos de América, y dispone que los datos necesarios para determinar la seguridad y eficacia de una nueva entidad química contenida en un producto farmacéutico, que requiere como requisito la obtención de un registro sanitario, serán protegidos contra la divulgación (cuando su generación haya involucrado esfuerzos considerables), normalmente por un período de cinco años desde la fecha en que se concede el registro sanitario o desde la primera aprobación de comercialización, si el registro sanitario se basa en la aprobación de comercialización concedida en otro país y es otorgado dentro de los seis meses de haberse presentado ante la autoridad sanitaria el expediente de solicitud completo. Para determinar el plazo de protección, la autoridad sanitaria deberá tomar en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos realizados para producirlos.

El decreto entiende como nueva entidad química a la fracción biológicamente activa, responsable de la acción farmacológica o fisiológica de un principio activo, que al momento de la solicitud de registro sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país. Queda fuera de este concepto, los usos o indicaciones terapéuticas distintas a las autorizadas en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química o combinaciones de entidades químicas conocidas; los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad autorizados en otros registros sanitarios anteriores de la misma entidad química; los cambios en las formas farmacéuticas o formulaciones de entidades químicas ya registradas; las sales, esteres, éteres, complejos, quelatos, clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o expresión que se basen en una entidad química previamente registrada y; la combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.

Esta norma admite el uso o apoyo de los datos de prueba en ciertas circunstancias y de acuerdo a la Declaración de la OMC relativa sobre el ADPIC y Salud Pública, y al ADPIC mismo. Asimismo, no se podrá evitar que un tercero solicite el registro sanitario de un producto farmacéutico, haciendo uso de sus propios datos de prueba. De la misma manera, la autoridad sanitaria podrá divulgar los datos de prueba en caso sea necesario para salvaguardar la salud pública.

Es preciso señalar que el derecho de no divulgación de estos datos quedan sujetos a la normativa sobre competencia, por lo que cualquier abuso podría ser sancionable.

DECRETO LEGISLATIVO Nº 1074, PROTECCIÓN DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PLAGUICIDAS:

Este decreto entra en vigencia a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados Unidos de América, y dispone que la información sobre seguridad o eficacia presentada dentro del procedimiento de autorización de comercialización de un nuevo producto químico de uso agrícola en el Perú u otro país (siempre que se solicite la autorización de comercialización de su producto en el Perú dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la autorización de comercialización del nuevo producto químico en el otro país), será protegida por diez años a partir de la fecha de la probación de comercialización del nuevo producto químico agrícola en el Perú, a efectos de evitar que otra persona sin el consentimiento de la persona que previamente presentó la información, comercialice el mismo producto o uno similar sobre la base de la información de seguridad o eficacia presentada o la evidencia de la aprobación de comercialización en el Perú.

El decreto entiende como nuevo producto químico de uso agrícola a aquel que contiene una entidad química que no ha sido previamente aprobada en el territorio nacional para ser usado en un producto químico de uso agrícola; entendiéndose como entidad química a un ingrediente activo utilizado en un plaguicida químico de uso agrícola.

Queda claro en el decreto, que no se otorgarán protecciones adicionales de aquellas entidades químicas basadas en el descubrimiento de nuevos usos, nuevos métodos de uso, segundos usos u otras indicaciones o segundas indicaciones, combinaciones de entidades químicas conocidas, otras formas de dosificación, otras vías de aplicación y otras presentaciones.

Finalmente, el decreto admite la posibilidad de usar el producto protegido solo para generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación de comercialización de un producto químico de uso agrícola. Asimismo, se permite la importación de cualquier producto producido en virtud de lo anteriormente señalado, solo para la generación de información, con el fin de cumplir los requerimientos de aprobación de comercialización del producto una vez que expire la protección establecida en el decreto bajo comentario. De igual forma, el producto podrá ser exportado solo para propósitos de cumplir con los requisitos de aprobación de comercialización.